1．《 第二类医疗器械经营备案表》；　　
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f证明、学历（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）　　

4．组织机构与部门设置说明；　　
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）　　

6．经营设施、设备目录；　　
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；　　
9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；　　
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。