1、具有经营范围和经营规模相适‌‌应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
7、企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动

申报材料：

1、申办材料目录（注明页码）；
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2、《医疗器械经营许可申请表》；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量负责人相关工作经历证明以及任职文件复印件；

5、从业人员上岗证、健康证复印件；

6、负责售后服务的、依法经过资格认定的技术人员资格证书复印件；

7、企业组织机构与部门职能设置说明；

8、人员聘用合同（复印件）；

9、经营范围、经营方式说明；

10、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图