留言咨询

北京办理医疗器械二类代办  张经理I338-I23-O6I4

医疗器械的概念
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

医疗器械类型

医疗器械一类
通过常规管理足以保证安全性，有效性的医疗器械
主要产品：医用离心机，手术刀，放大镜，口罩，电泳仪，切片机，X光胶片等
办理难度：比较容易

医疗器械二类
对其安全性，有限性应当加以控制的医疗器械
主要产品：心电图仪，缝合线，声光电磁机器，无损伤动脉钳，脑膜抛离器等
办理难度：较难，可办理

医疗器械三类
植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全有效性严格控制的医疗器械
主要产品：心脏之家，植入物关节假体，骨针，人体晶体，超声治疗仪器，激光手术设备，微波治疗设备等
办理难度，难

目前办理为一类可直接写在执照范围
          二类备案制
          三类审批制

办理医疗周期
1周左右

办理范围
北京全范围

办理类型：医疗器械二类，可注册增加医疗器械一类。