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医疗器械审批包括以下类别： 

A类：Ⅲ-684???6植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； 
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854 
手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ- 
6866医用高分子材料及制品； 
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； 
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； 
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械 

医疗器械审批办公室及库房验收标准 

场地要求： 
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米； 
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米； 
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米； 
经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米； 
经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米； 
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。 

医疗器械审批质量管理人员要求： 

人员要求： 
经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学 
、生物医学工程等； 
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、 
生物医学工程、电子、计算机等； 
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、 
生物医学工程、高分子、药学、材料学等； 
经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员； 
经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员； 
经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学 
工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。 

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