留言咨询

办理大兴医疗器械需要的材料以及流程是什么

  转让一家大兴医疗器械公司带有许可证

医疗器械办理会核查几次地址有什么具体要求？

新办医疗器械许可证没有库房能办吗？会去核查库房吗？

办理医疗器械经营许可证要求

有志者自有千计万计，无志者只感千难万难-------陈女士

有志者自有千计万计，无志者只感千难万难-------延期/新办

有志者自有千计万计，无志者只感千难万难-------注销/迁址

  办理医疗器械许可证的要求：

需要有和销售的产品相适应的办公室和库房，面积要符合要求

地址要能实际核查，要有医疗相关毕业的质量管理人

核查的时候法人和质管要在场

要有医疗器械软件

办公室和库房不跨区

 

 

医疗器材办公室，库房验收需要注意问题：
1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

 

 如何办理大兴医疗器械许可证二类