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  • 医疗器械营业执照办理流程归纳
    2019-03-07 09:53  点击:52
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    医疗器械营业执照的办理流程如下;

    一、许可内容《医疗器械经营企业许可证》

    二、设定许可的法律依据

    1.《医疗器械监督管理条例》

    2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

    三、许可数量无

    四、许可条件

    1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规规章,具有一定管理能力的专职人员;2.具有相应的经营场地及环境;3.具有相应的质量管理人员;4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;6.应收集并保存有关医疗器械国家标准行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

    五、申请材料申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:

    1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历;7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;8.质量管理文件目录;9.仓储设施设备目录;10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

    六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》;《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可在省食品药品监督管理局网站下载

    七、材料要求

    1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章法定代表人签字,按顺序装订成册。2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

    八、许可程序申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

    九、许可时限自受理申请之日起30个工作日

    联系方式
    公司:北京中企恒茂
    状态:离线 发送信件 在线交谈
    姓名:庞龙(先生)
    电话:13716095706
    手机:13716095706
    地区:北京
    地址:北京市丰台区刘家窑嘉业大厦二期1号楼603
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