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医疗器械二类备案三类审批

北京如何申报二类医疗器械审批

 

医疗器械分类

三类：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械

医疗器械许可证许可程序：

申请与受理 企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

一、《医疗器械经营企业许可证申请表》

二、 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件） 

三、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）

四、 组织机构与职能

五、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件； 

六、产品质量管理制度文件目录；

七、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

八、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。