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中联优信——西城区申请医疗器械经营许可证需要什么条件

王经理———西城区申请医疗器械经营许可证需要什么条件

 

一、申请条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

以上材料准备好之后在公司注册地址所属的食品监督管理局申请！

 

 

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

***、营业执照、公章

***、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

***.?组织机构与部门设置说明

***.?经营范围、经营方式说明

***.?经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

***.?经营设施、设备目录

 

具体问题还请致电联系我们！