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【英文名称】Sorafenib Tosylate Tablets
【汉语拼音】Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【原产地英文商品名】多吉美
【中文参考商品译名】印度多吉美
【原产地英文药品名】甲苯磺酸索拉非尼片（Sorafenib）
【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片（Sorafenib）
【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【性状】本品为红色圆形片。
【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
【规格】200mg*60粒
【用法用量】推荐剂量：推荐服用多吉美（索拉非尼）的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美（索拉非尼）用量，如必需，多吉美（索拉非尼）的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美（索拉非尼）作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美（索拉非尼）后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，多吉美（索拉非尼）组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美（索拉非尼）组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美（索拉非尼）的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。
亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。
目前在所有的至少接受过一次多吉美（索拉非尼）治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中多吉美（索拉非尼）体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

【药物过量】尚无多吉美（索拉非尼）服用过量的特殊治疗措施。多吉美（索拉非尼）的最高剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
【储藏】低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
【包装】60片/盒，铝铝包装。
【有效期】两年半。
【执行标准】进口药品注册标准JX20060053
【批准文号】注册证号H20110599
【生产厂家】印度NATCO公司