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申请者需为依法设立的企业法人‌

企业应设有独立的质量管理部门，配备足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人‌

具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等‌

建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求‌

企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准‌

应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制‌

无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策‌