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代办北京医疗器械许可证1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
代办北京医疗器械许可证2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
代办北京医疗器械许可证3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
代办北京医疗器械许可证4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
代办北京医疗器械许可证5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
代办北京医疗器械许可证6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
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