朝阳区医疗器械经营许可证办理需要什么条件

朝阳区医疗器械经营许可证办理需要什么条件

北京各区医疗器械经营必备资质代办，
北京各区建委资质代办承包资质代办，

北京各区广电和演出资质办理
签名→核名→递交申请→现场考核→领证

审批机关：各区食品药品监督管理局

一类对人体没有伤害、二类对人体有轻微伤害、三类对人体有严重伤害

客户提供材料：

1营业执照副本

2注册地址的租赁协议和房产证复印件（房产证必须是商业且未注册）

3库房的租赁协议和房产证复印件

4法人身份证，毕业证原件

5质量管理人的毕业证和身份证原件

6销售、采购、验收、售后、库管等人员的身份证复印件

7产品注册证质量管理人二类需要医疗相关专业本科毕业2年专科毕业3年以上的

如果三类里面包含试剂的还需要有一名主管检验师要求检验学本科毕业三年以上包含三年两名检验学中专以上学历做验收和售后。另外带有试剂的三类医疗器械库房要带有冷库不能少于20平米。

需要给食药局提交的材料：

1医疗器械申请书

2营业执照副本复印件

3法人和质量管理人的身份证、毕业证原件

4医疗器械管理制度

5法律、法规

6培训记录

7组织机构图

8部门设置说明

9地理平面图

10平面图

11注册地址租赁协议和房产证复印件

12库房地址的租赁协议和房产证复印件

13产品注册证

公司需满足条件：

 1办公司、电视、文件柜、电话、打印机

2库房：货架5个、粘鼠板、空调、干湿温度计、灭火器两个、网络、

库房和办公司可以再一个办公地点但是必须隔开

公司和库房要有一个专业的办公软件，如果办公司和库房不在一起的话要两套。

3需要提交法人、质管、销售、库管等人的体检报告（二甲以上的医院就可以）。