代办北京丰台医疗器械二类备案三类审批体外诊断试剂公司注册

北京医疗器械ⅡⅢ类备案经营许可
新设立材料清单
1、营业执照副本原件、公章。（如果是六证的话，还需提供组织机构代码证副本原件。）
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、毕业证原件或者职称证明原件（前期可先提供复印件，交件时再提供原件）；
3、房产证复印件及租房合同原件（办公场所和库房都需要）；
4、问清楚客户的经营方式（批发或者零售），确定的经营范围。
5、医疗器械注册证及供应商资质（客户有的话就提供）
6、法人、质管、企业负责人需要提供体检报告，
7、公司的固定电话、传真号、邮箱，法人、企业负责人、质管的手机号。
8、医疗软件的发票
9、库房：地拍、货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板、彩色的区域纸。
10、企业员工人数。
经营许可与备案管理
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
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