北京市医疗器械经营许可证资质审批条件解读

北京市医疗器械经营许可证资质审批条件解读                             

《我们在比谁的办理效果好，谁更为专业，谁又能站在客户立场着想。吹捧自己的强大不是实力，赢得客户的信赖才是根本，客户说满意，我们说谢谢对我们的信任。》办理电话13651061581庞经理。                                                                                    温情提醒您：《医疗器械经营企业许可证》应具备以下条件：                办理（医疗器械经营企业许可证）重点：第一条：III  II类：（含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于100平米，库房使用面积不小于40平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员两人，大学本科或中级以上职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程

办理（医疗器械经营企业许可证）重点：第二条：II  III类耗材：（不含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材）办公室使用面积不小于60平米，库房使用面积不小于80平方米具备温湿度调节设备（租期不少于一年商业用房），质量管理员一人，大学本科或中级以上职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程

办理（医疗器械经营企业许可证）重点：第三条：II类：经营场所办公室（含同一地址仓库）不小于60平方米，质量管理员一人，大专（含）以上学历或初级职称  专业：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、

办理（医疗器械经营企业许可证）重点：第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：

1.　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

2.　应设置符合诊断试剂储存要求的冷库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3.　住宅用房不得用做仓库。

4.　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

5.　质量管理人员1人。1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

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