医疗器械经营许可证办理条件？

1、         一、企业申报材料的具体要求：

2、         1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

3、         要求：1）一式两份（网上下载）

4、         2）“企业名称”必须为工商预核准的

5、         3）“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符

6、         4）“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写

7、         5）内容填写不得有涂改

8、         2、房屋产权或使用权证明：

9、         要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

10、    3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

11、    要求：1）“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

12、    2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

13、    4、质量管理文件目录

14、    要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

15、    5、营业场所、仓库平面图

16、    要求：1）平面图标示必须清晰

17、    2）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

18、    6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

19、    7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

20、    二、现场检查验收时应注意事项：

21、    1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

22、    2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

48、      服务项目： 
1、公司注册：代理公司名称核准，提供经工商局已备案过的集中办公区地址，起草公司章程，领取营业执照，公章登记备案（公、财、合、发、人）办理组织机构代码证、办理税务登记证（包括国税局、地税局）、银行开户许可证、代理记账、报税、社保登记等。 
2、资质审批：食品流通许可证、餐饮许可证、酒类流通备案、一般纳税人资质、进出口 许可证等； 
3、公司变更：代理变更公司名称、经营范围、注册资金、法人、股东； 
4、代理记账：建帐，记账，申报纳税，合理节税，整理乱帐，提供财税咨询等服务； 
5、验资：代理出具验资报告、审计报告等。 
6、商标注册：知识产权申请、版权贸易、专利申请、商标续展、商标驳回复审。 
7、公司的各项变更、注销，及疑难杂症服务。

联系电话：156-1119-8090(微信同步)

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