北京三类医疗器械许可证审批标准介绍

北京三类医疗器械许可证审批标准介绍

庞13651061581.申请北京三类医疗器械许可证，应具备哪些条件才可审批通过。

主要有俩项：1注册地址要求2:人员要求
1、注册地址要求：
办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于50㎡ （我公司可代为提供）
含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求：
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
具有大专以上学历2名，作为质量管理员。
申请所需材料：
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书；
外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件（加盖该公司公章）；
注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图；
备注： 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了，三类器械依然需要办理许可证， 注册医疗器械一类产品不需要仓库地址，二类产品需要地址和仓库，三类产品需要地址仓库（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）。

北京三类医疗器械经营许可证办理区域如下：朝阳区、海淀区、丰台区、东城区、西城区、石景山区、通州区、大兴区、怀柔区、房山区、门头沟区、顺义区、昌平区、密云区、延庆区、平谷区