超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程！

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，

必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，

决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

提交申请前，确保满足所有监管要求。