医疗器械产品注册证

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医疗器械产品注册证有效期限的规定

一、第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。

二、第五十四条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

【期限说明】：医疗器械产品注册证有效期限为5年，到期需要续签。
【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》

医疗器械产品注册证到期不予续签情形

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

1、概念区别：医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。
2、申请机构不同：
a、从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
b、第一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交注册申请资料。

相关问题解答

医疗器械产品注册证常见问题

一、医疗器械产品注册证是唯一的吗？
【回答】：医疗器械产品注册证具有唯一性。

二、医疗器械注册证怎么查询？可以网上查询吗？
【回答】：查询医疗器械产品注册证需要登录SFDA国家局的网站（点击进入）。先选择国产器械还是进口器械，然后输入关键字或者证号即可。

三、医疗器械产品注册证有效期限是多久？
【回答】：根据规定，医疗器械产品注册证有效期限为5年。

四、医疗器械产品注册证包含哪些内容？
【回答】：医疗器械产品注册证内容包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期等。

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