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一、申请与受理
1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；
（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
(4） “变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。
3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。
5.注册电子文件
（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请变更项目。
8.申请材料真实性自我保证声明
（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
办理流程：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请单位补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料，。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
二、审核
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标准：
1.确定审批过程符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和相关注册工作程序的规定。
2.确定技术审评结论应明确。
岗位责任人：医疗器械监管处注册审核人员
岗位职责及权限：
1.按照审核标准进行审核。
2.对符合审核要求的提出同意的意见，将申请材料报送复审人员。
3.对于不予批准注册的申请材料，具审核意见，将申请材料报送复审人员。
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期限：3个工作日
三、行政许可决定
标准：
1.《审查记录》填写齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；
5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市器审中心主审和制证人员
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岗位职责及权限：
1.对准予许可的，制作《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
四、送达
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标准：
1.计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》；
2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员
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岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作
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