二类医疗器械备案申请条件 三类医疗器械经营许可证办理流程

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二类医疗器械备案申请条件  三类医疗器械经营许可证办理流程——王经理


————————第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料———————


1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；





——————————医疗器械二类许可证办理流程——————————




1.       办理营业执照
2.       组织材料
3.       递交材料到窗口审查
4.       领取医疗器械备案
注：二类医疗器械不需要查看场地，只需将所经营的产品进行登记备案即可。