北京Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案能卖防疫物资口罩吗

最近因新冠病毒的爆发，让口罩成为了硬通货，也让一部分有头脑的人看到了商机，医疗防护物资，如防护衣、口罩、消毒剂等都会成为近一段时间的爆款商品。

也许有人问这不是发国难财吗？不，中国防护物资的紧缺时期已经度过了，随着五菱、比亚迪、格力很多爱国企业都不计成本改装生产线为国出力，这在疫情初期极大的缓解了疫情的压力，但是这些企业也损失了很多，随着产能的提高，中国的口罩产量也是出现了富裕，而除中国外的国家疫情却越来越严重，拿着我们富余的口罩防护衣等防护物资去赚外国人的钱何乐而不为呢？

很多人也许会问如果我要卖口罩、防护衣等需要什么资质？把口罩卖到欧洲去需要什么资质？听我给您解答、

1. 口罩、防护衣、消毒液、试剂等用二类医疗器械备案的公司可以进行销售吗？

    答：口罩、防护衣、消毒液是属于二类医疗器械备案的销售范围，而试剂属于6840，是属于第三类医疗器械许可证公司才能销售。

2. 如果出口到欧洲除了二类医疗器械备案还需要什么？

答：欧洲国家也不是什么口罩都接受，毕竟还是有“贵族”气质的，需要他们的认证才可以销售，CE认证，我们给您做一个CE认证就能得到欧洲方面的承认了。再有一个就出口贸易备案，做了CE做了进出口贸易，您就可以正式正规的做把防疫物资出口到欧洲的业务了.

3. 我公司没有实际经营地址可以做二类医疗器械备案吗？

    答：可以的，我们有专业的办理医疗器械备案的人员，无论是挂靠地址，还是质量管理员挂靠还是办理材料我们都可以完美办理。

下边附属办理需要提供的材料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；