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第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
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