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【英文名称】Sorafenib Tosylate Tablets
【汉语拼音】Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【原产地英文商品名】多吉美
【中文参考商品译名】印度多吉美
【原产地英文药品名】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【性状】本品为红色圆形片。
【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
【规格】200mg*60粒
【用法用量】推荐剂量:推荐服用多吉美(索拉非尼)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法:口服,以一杯温开水吞服。治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明:对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量,如必需,多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。
亚洲人安全性数据结果:试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行中。
目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中,21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件,常见的为手足综合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血压(6.9%),腹泻(6.9%),疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。
【药物过量】尚无多吉美(索拉非尼)服用过量的特殊治疗措施。多吉美(索拉非尼)的最高剂量为0.8g每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
【储藏】低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
【包装】60片/盒,铝铝包装。
【有效期】两年半。
【执行标准】进口药品注册标准JX20060053
【批准文号】注册证号H20110599
【生产厂家】印度NATCO公司