办理二类医疗器械备案需要什么资料

营业执照副本原件及复印件。
法定代表人身份证明：包括身份证原件及复印件。若法定代表人是外国人，还需提供护照复印件。‌
质量负责人的身份证明及资质证明：包括身份证原件及复印件，以及学历或职称证明复印件。质量负责人应具备相关专业学历或职称，并有医疗器械经营质量管理经验。
‌经营场所和库房信息‌：

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。无房产证或土地证、房产属性为住宅的均不可以办理。房产证请提供原件的扫描件（或照片）（可加水印）。‌
‌组织机构与部门设置‌：

组织机构与部门设置说明。
‌经营设施和设备‌：

经营设施、设备目录。
‌质量管理制度‌：

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
‌其他材料‌：

经办人授权证明：包括公司证明文件和被授权人身份证复印件。被授权人应为本公司人员。
签字并加盖公章的申请表（申请表系统自动生成，带到现场即可）。
原备案凭证。
股东会决议。
拟经营产品情况表。
如果是分公司，需提供总公司证件。